研发管线

丰富的研发管线

六个全球首创新药(First-in-class)、两个1类新药的研发管线,均围绕亟需新的有效疗法的 肿瘤中枢神经系统疾病

已自主开启了 国际III期恶性肿瘤一线疗法的临床试验,一项中国PKIb期中枢神经类疾病的临床试验,并于2021年下半年申请一项国际llb期中枢神经类疾病的临床试验。

DB102 (enzastaurin)

有望成为中国的第一个百亿级“重磅炸弹”

DB102作为一款全球首创新药,将实现全球销售,和国内外差异化定价,以国际市场的销售收益反哺国内市场的医疗支付,真正做出让中国老百姓吃得起的创新药。

两项国际III期,多项中国创举

  • 开展国际多中心III期临床试验
  • 全球首创新药
  • FDA授予“快速审评”资格
  • 有望成为中国第一个“重磅炸弹”药物,预计全球年销售额超过200亿元人民币
  • 引入全新生物标志物DGM1
  • 敢于挑战一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和脑胶质瘤(GBM)
  • 中国患者率先入组国际临床试验
  • 中国研究者作为国际多中心临床试验总协调研究者

DB104 (liafensine)

精准医疗在中枢神经系统疾病领域“零的突破”

2019年全球抑郁症患者人数2.7亿人(预计2030年将达到3.3亿人),我国也有超过9500万抑郁症患者,长期缺乏有效疗法并带来 沉重的社会经济负担,DB104作为治疗难治性抑郁症的全球首创新药,有望利用精准医疗给这一领域带来新生。

DB104是全球第一款真正意义上的5-羟色胺、去甲肾上腺素和多巴胺再摄取抑制剂。

索元生物发现并确定了全新生物标志物DGM4,可以预测DB104的疗效。

DGM4的发现实现了精准医疗在中枢神经系统疾病(CNS)领域“零的突破”,有望成为 全球第一个精神类药物的伴随诊断, 将在中、美、欧开展临床IIb期试验,现已递交IND申请。

DB107

基因治疗领域划时代的首个伴随诊断

DB107是一个独特的全球首创新药(First in Class),它巧妙地将最先进的基因治疗同传统的化药相结合,用于脑瘤及其他恶性肿瘤的治疗, 并已获得美国FDA突破性疗法的认证

DB107 在国际三期临床试验中,在部分亚组人群中却显示出优异的疗效,具有良好的安全性及耐受性

索元生物已通过其特有的生物标志物平台技术,发现生物标志物以显著提高DB107的疗效

基因疗法通过逆转病毒复制载体,能够选择性地仅感染肿瘤细胞,将治疗基因递送到肿瘤细胞的DNA中,避免正常细胞感染

更多产品管线

DB103

Pomaglumetad基于新药物靶点的抗精神分裂症新药

Pomaglumetad是一种mGlu 2/3R激动剂,由礼来公司研发,用于治疗精神分裂症。该药已经完成37个临床试验,有3800多 病人参与受试。 临床试验2b结果显示Pomaglumetad对精神分裂患者有明显疗效(p-value < 0.05),但三期临床试验没有达到预期效果。索元对DB103三期临床试验结果的回顾性分析发现, 有一个亚组的病人疗效显著,其中一部分病人有统计特异性显著的生物标记物。故此礼来公司将与索元合作进行DB103的临床开发,索元从礼来获得全球权利,包括所有报批材料、临床数 据、专利及商标等。索元将在2019年开展前瞻性临床试验计划,包括但不限于与,将DB103与标准治疗药合用或单药用于早 期病人,并基于生物标记物筛选特定精神分裂症患者人群。

DB105

基于新药物靶点的抗阿尔兹海默症新药ORM-12741

DB105是一种选择性、强效、全新的拮抗剂,靶标为α-2C 肾上腺受体(AR),可能对阿尔茨海默病、精神分裂症和抑郁症等精神类疾病有效。索元生物 2019 年 5 月完成对该药物的收购。收购前,芬兰的制药公司Orion对该药物已经进行了 13 项临床研究,有 540 多名患者服用该药物,证实 DB105 的安全性和耐受性良好。

DB106

抗肿瘤新药Vosaroxin

DB106是一种全球首创强效的、非蒽环类拓扑异构酶II抑制剂,可用于肿瘤治疗,如急性髓系白血病(Acute myeloid leukemia,AML)和实体瘤。原为美国创新药公司Sunesis的Vosaroxin,Sunesis在16项临床研究中,已有1,200多名患者服用,证实其可控的安全性和潜在的疗效。在一项711名随机患者的III期临床试验中,尽管未达到主要疗效终点(p=0.06),但研究发现在某些特定的亚组人群中,尤其是预后最差的患者人群中(比如大于60岁的复发和难治性AML患者),生存期(OS)和完全缓解率(CR)有着显著改善。

DB108

抗肿瘤新药内皮抑素

DB108是一类新药抗癌新药重组人血管内皮抑素可以通过抑制血管生成达到抑制肿瘤生长和转移的重组蛋白药物。DB108采用大肠杆菌表达制备获得,分子量20KDa,共184个氨基酸,同天然人源的内皮抑素氨基酸序列相同。DB108由吴中医药2017年在中国完成了III期一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)临床试验,该试验证实了DB108具有良好的安全性和耐受性。尽管DB108对比化疗对照组在中位总生存期中未显示出显著差异,但其III期临床试验数据显示出DB108在中位无进展生存期中展示出显著疗效,而且中位总生存期在部分亚组人群中显示出优异的疗效。